Как оценить качество гематологических исследований?

Гематологический анализатор, как и любой измерительный прибор имеет определенную погрешность. Достоверность и точность получаемых результатов зависит от технического состояния и исправности прибора. Современные гематологические анализаторы позволяют идентифицировать отдельную клетку в крови человека. Для получения достоверных результатов необходимо проводить техническое обслуживание аппарата и оценивать правильность работы.  Для этого используется специальный образец, который имеет известные значения всех исследуемых параметров и указаны допуски значений, в которые должен попадать автоматический анализатор. В качестве образца используется контрольная кровь. Центр контроля качества лабораторных исследований, ссылаясь на приказ Минздрава, напоминает об обязательном ежедневном контроле гематологических анализаторов.

Ниже будет представлен отрывок из книги В.С.Антонова, Н.В. Богомоловой, А.С.Волкова «Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей гемограммы». Данный отрывок посвящен контролю качества работы и точности гематологических анализаторов.

Общеклинический анализ крови достаточно схож с другими анализами, которые выполняются в лаборатории. Отличием является применение антикоагулянтов и оборудования для анализа.

Общеклинический анализ крови можно разделить на следующие этапы:

1) Преаналитический этап, в который входит:

1. Назначение анализа пациента.
2. Подготовка к анализу пациента.
3. Получение биоматериала с использованием антикоагулянтов у пациента.
4. Идентификация проб.
5. Транспортировка проб.

2) Аналитический этап, в который входит:

1. Аналитическое исследование на гематологическом анализаторе.
2. Получение результатов тестов.
3. Оценка результата (попадает ли значение в нормальное).
4. Использование результатов при диагностике.

Качество полученных результатов оценивается по следующим факторам:

• насколько качественные использовались реагенты
• насколько точно дозировалась кровь
• насколько точно дозировался изотонический раствор
• насколько точно дозировалась объем суспензии клеток, прошедший через апертуру;
• насколько точно был выполнен подсчёт клеток;
• насколько точно был определен размер клеток;
• корректность математических методов обработки первичных результатов измерения.

Для проверки точности прибора и его настройки используются специальные калибровочные микросферы, которые являются частицами латекса заданного диаметра, и фиксированные эритроциты. Стандарты для одного производителя, могут применяться и у другого.

Если во время калибровки гематологических анализатора значения показателей не попадают в допустимые значения погрешностей, то необходимо устранить преаналитические ошибки, такие как недостаточное перемешивание, различная температура контрольной крови, нарушение режима хранения.  Если кровь заморозить, то разрушаются эритроциты и уменьшается их количество.  Данная проблема возникает при хранении крови в старом холодильнике, где морозильная камера расположена внутри или рядом с обычной камерой.  В таком холодильнике температура может быть ниже нуля, что является достаточным для разрушения эритроцитов.

Следующим шагом является необходимость проведения технического обслуживание прибора, промывка и очистка апертуры, а затем проведение калибровки.

Клетки контрольного образца крови должны соответствовать требованиям:

• отсутствия электропроводности
• должно выполняться условие сопоставимости размеров клеток
• подобная плотность
• стабильность размеров клеток во времени
• химическая инертность

Контрольная кровь состоит из стабилизированных эритроцитов, частиц латекса, заменяющих лейкоциты, тромбоцитов животных и пр.  Следовательно, данная кровь является идеальным материалом для контроля, так как состоит из заранее известных частиц заданных размеров и свойств жидкости.  Данная кровь позволяет исследовать 8 -20 параметров, для приборов в которых есть дифференциация лейкоцитов используется кровь с 18 -20 параметрами.

Контрольная кровь используется для проверки:

• воспроизводимости счёта клеток,
• правильности разведения,
• калибровки прибора.

Контроль точности анализатора осуществляется ежедневно как в области нормальных значений, так и в области низких и высоких. При работе с контрольной кровью возможна оценка результатов по правилам Вестгарда и справедливы правила создания контрольных карт Леви-Дженингса. Так как контрольная кровь стабильна в течении 2-3 месяцев до вскрытия, а после около 4 недель (при условия нормального хранения), то необходимо проводить анализ через каждые 20 проб крови пациентов.

Данный подход позволяет:

• Определять отклонения в результатах исследований ещё до того, как они станут клинически значимыми.
• Получить нужное кол-во результатов для быстрого накопления статистических данных и построения карт, а также для оперативной оценки воспроизводимости работы прибора.
• Некоторые современные гематологические анализаторы обладают встроенной программой оценки качества исследований, включающую построение контрольных карт.