А Вы прошли проверку? Метрология в офтальмологии

В последние годы в нашей стране на государственном уровне широко обсуждаются вопросы улучшения качества и повышения доступности медицинской помощи. Действующая «Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года» определяет основополагающие факторы, в том числе развитие инфраструктуры и ресурсное обеспечение здравоохранения. К последнему относится финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации.

Помимо того что в рамках федеральных программ осуществляется поддержка государственных медучреждений, в результате чего происходит их реконструкция и расширение, ежегодно увеличивается и количество частных клиник. В связи с бурным развитием рынка медицинского оборудования у независимых организаций появляется все больше возможностей для оказания населению высокотехнологичной медицинской помощи. В условиях жесткого госконтроля с одной стороны и все возрастающей конкуренции с другой более приоритетным направлением для частных клиник становится повышение качества оказываемых услуг.

Государственный контроль над медицинскими учреждениями начинается с получения лицензии, то есть с подтверждения соответствия этих учреждений установленным стандартам (общий порядок лицензирования отдельных видов деятельности, в частности медицинской, определен Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ). Важнейшие роли в этом процессе отведены двум аспектам: оснащенности, то есть наличию в учреждении всего необходимого оборудования, и кадровому составу — присутствию высококвалифицированного персонала, обладающего определенными навыками.

Поговорим о технической стороне вопроса, а именно об обращении медицинских изделий, и начнем, как полагается, с определения. Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Медицинскими изделиями являются любые:

• приборы,
• аппараты,
  
• инструменты,
  
• виды оборудования,
  
• прочие изделия.*

Для оптимизации работ по контролю обращения медицинских изделий в штате учреждения должен быть дипломированный инженер по медицинскому оборудованию, метролог, а также лицо, ответственное за приемку оборудования и технику безопасности. При отсутствии таких сотрудников лечебное учреждение (ЛУ) должно заключить договор со специализированной организацией, отвечающей за выполнение всех необходимых процедур, связанных с техническим и метрологическим контролем.

В ходе проверок ЛУ должно не только демонстрировать инспектирующим органам фактическое наличие медицинского оборудования, но и предъявлять полный пакет разрешительной и эксплуатационной документации на каждое изделие. Все медицинское оборудование, применяемое на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии. Но на этих двух примерах перечень официальных бумаг не заканчивается.

На этапе эксплуатации необходимо:

• хранить документацию (регистрационное удостоверение и декларация о соответствии);
• организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) в соответствии с утвержденным планом-графиком;
• исполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по проверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;
• соблюдать режим хранения медицинского изделия и сроки годности;
• обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинского изделия, которое временно используется;
• осуществлять мониторинг информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (на сайте Росздравнадзора).

Для ввода медицинского оборудования в эксплуатацию необходимо наличие документации производителя на русском языке: технического паспорта, и/или инструкции по применению, и/или руководства по эксплуатации. Инспектор должен произвести визуальный осмотр оборудования, проверить соответствие маркировки и внешнего вида оборудования тому описанию, которое содержится в регистрационном удостоверении (данные из регистрационного удостоверения на русском языке должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации).

Нужен еще один документ

Большинство современных конкурентоспособных офтальмологических центров, клиник и оптик предоставляют услуги по диагностике и коррекции зрения, осуществляемые с использованием высокоточного измерительного оборудования. Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приборы такого рода относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и должны иметь еще один документ — свидетельство об утверждении типа средств измерения медицинского назначения, в народе называемое метрологическим сертификатом.

Многие виды техники, применяемой для оказания офтальмологических услуг, относятся к СИМН, а значит, должны пройти поверку — дополнительную процедуру тестирования измеряемых медицинских показателей — физиологических параметров, являющихся основополагающими при постановке диагноза. Поверке подвергается каждая единица оборудования, и по результатам проделанных тестовых измерений статистическими методами определяется соответствие функциональных возможностей и технических параметров прибора тем показателям, что были заявлены производителем в рамках установленных требований на данный вид СИМН.

На этапе регистрации медицинского изделия Росстандарт издает приказ об отнесении / неотнесении этого изделия к СИМН. После получения такого документа производитель медицинской техники проводит процедуру внесения изделия, отнесенного к СИМН, в госреестр и получает свидетельство об утверждении типа СИМН. Если в процессе регистрации было установлено, что изделие не относится к СИМН, то производитель получает отказное письмо.

Согласно ст. 6.28 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность:

• на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
• на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
• на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.

Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» определяет перечень таких медицинских изделий. Однако, согласно этом приказу, только наборы пробных линз признаны средствами измерения медицинского назначения в области офтальмологии. Данное обстоятельство идет вразрез с упомянутым выше ФЗ-102, значительно расширяющим список принадлежащего к СИМН офтальмологического диагностического оборудования.

К нам едет ревизор

В департаментах здравоохранения всех регионов нашей страны имеются органы надзора, проводящие ежегодные проверки лечебных учреждений на предмет соответствия осуществляемой деятельности лицензионным требованиям. Посредством этих регулярных ревизий осуществляется контроль качества медицинских услуг, предоставляемых населению.

В случае если в клиниках, медицинских центрах и оптических салонах используют медицинские приборы и аппараты, относящиеся к СИМН, но не прошедшие процедуру метрологического контроля, на учреждения накладываются санкции за административные правонарушения в сфере здравоохранения.

Проверить, относится ли интересующий прибор к средствам измерения медицинского назначения (СИМН), можно, например, посмотрев в Государственном реестре средств измерения (ГосРеестре СИ), размещенном на официальном сайте Всероссийского научно-исследовательского института метрологической службы (http://www.vniims.ru) в соответствующем разделе (http://www.fundmetrology.ru).

Рис. 1. Сайт всероссийского научно-исследовательского института метрологической службы

Пожалуй, проще всего находить интересующие медицинские изделия по параметру «Изготовитель», то есть по названию фирмы-производителя. Но также доступен поиск и по другим критериям.

Правительством Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти определен Росздравнадзор. Он осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий на основании постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и приказом Минздрава РФ от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Руководителю на заметку!

Индивидуальному предпринимателю, собирающемуся открыть свою офтальмологическую клинику или оптику, предусматривающую кабинет проверки зрения, стоит обратить внимание на следующие особенности.

При оснащении медицинского учреждения необходимо на стадии закупок проверять разрешительную документацию на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения. Каждое изделие должно иметь регистрационное удостоверение, декларацию о соответствии, свидетельство об утверждении СИМН и действующее на момент покупки и желательно не менее года после свидетельство о поверке (или отказное письмо вместо двух последних документов).

Если поставщик медицинского оборудования продает не поверенные СИМН, индивидуальный предприниматель или управляющий лечебным учреждением может самостоятельно осуществить поверку, как в государственных центрах метрологии и стандартизации, так и в частных организациях, имеющих аккредитацию на проведение поверочных работ в данном медико-техническом направлении.

На рынке услуг по проведению процедуры лицензирования и закупки необходимого оборудования представлено множество неквалифицированных фирм-посредников, предлагающих не поверенное оборудование. Работа таких «помощников» впоследствии приводит к дополнительным незапланированным тратам бюджета лечебного учреждения.

Узнать о нюансах и особенностях технического и метрологического контроля можно на платных тематических семинарах и юридических консультациях. Но проще всего самостоятельно уточнить информацию о медицинском оборудовании на сайте ВНИИМС.

Кто виноват…

Некоторые измерительные медицинские системы офтальмологической отрасли на данный момент не внесены в ГосРеестр СИ вопреки требованиям законодательства. Это связано с тем, что существующие в нашей стране измерительные эталонные средства, на основе которых проводится процедура поверки медицинского оборудования, могут не удовлетворять современному уровню точности. Не для всех современных приборов есть тест-системы!

…И что делать

Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.

Источник: журнал "Частная практика", №3, стр. 61